2019年12月19日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準SeattleGenetics公司和安斯泰來(Astellas)公司聯合開發的維汀-恩弗妥單抗 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。維汀-恩弗妥單抗也被稱為恩諾單抗。
Padcev是將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯起來的抗體偶聯藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子。這款療法曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。
【適應癥和用途】
維汀-恩弗妥單抗(Padcev)是Nectin-4導向的抗體和微管抑制劑結合物,適用于治療局部局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者,這些患者先前已接受程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑和在新輔助/輔助,局部晚期或轉移性環境中的含鉑化療。
該適應癥是根據腫瘤反應率在加速批準下批準的。對于該適應癥的持續批準可能取決于驗證試驗中對臨床益處的驗證和描述。
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