輝瑞公司2023年05月25日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片劑）用于治療新冠病毒感染輕度至中度進展為嚴重新冠肺炎（包括住院或死亡）的高風險成人中。
Paxlovid自2021年12月起根據緊急使用授權（EUA）在美國上市，在符合條件的成人中使用的總體益處/風險狀況和適應癥與EUA保持一致。迄今為止，美國已開出超過1160萬個Paxlovid療程。
截至2023年4月底，COVID-19繼續在美國造成重大負擔，每周報告的病例約為14500例；但大多數病例沒有報告。此外，數據顯示COVID-19的影響超出了急性感染；估計有10-31百萬美國人在COVID-19感染的急性期后可能會出現持續、反復或新的癥狀。
FDA批準Paxlovid是基于輝瑞共享的全部科學證據，包括來自EPIC（E valuation of Protease I inhibition for C OVID-19）臨床開發計劃的安全性和有效性數據。這包括2/3期EPIC-HR的結果（E評估蛋白酶I對C OVID-19的抑制作用在High–Risk Patients）研究，該研究招募了未接種疫苗、未住院的18歲及以上確診COVID-19的成年人，他們進展為嚴重疾病的風險增加。數據顯示，與安慰劑相比，在癥狀出現后五天內開始使用Paxlovid治療的患者，到第28天，與COVID-19相關的住院或任何原因死亡的風險降低了86%。FDA的批準得到了2/3期EPIC-SR的次要終點結果的進一步支持（標準R中蛋白酶I對C OVID-19的抑制作用的E評估isk Patients）研究，該研究表明，在18歲及以上的未住院成人亞組中，到第28天，COVID-19相關住院或任何原因死亡人數減少，確診COVID-19的患者有至少一個進展為嚴重疾病的危險因素并且已完全接種疫苗。迄今為止，EPIC臨床計劃參與者的可用安全數據是一致的，并且在數百萬接受Paxlovid處方的患者中報告的授權后安全經驗也是如此。
Paxlovid最近的真實世界研究支持輝瑞EPIC臨床計劃的療效結論，提供了關于Paxlovid在Omicron亞譜系優勢的授權后設置和發生高水平預先存在免疫力的情況下使用的額外數據。這些真實世界的研究還表明，Paxlovid在接種疫苗和未接種疫苗的高?；颊咧芯行?。
根據現有的EUA，Paxlovid仍可用于符合條件的12至17歲（體重至少40公斤）兒童。輝瑞繼續從正在進行的臨床試驗EPIC-Peds（E valuation of Protease I inhibition for C OVID-19 in Ped iatric Patients）中收集兒科數據，并打算提交補充新藥申請（sNDA）以支持FDA未來批準Paxlovid用于兒童。
Paxlovid目前已獲準或授權在全球70多個國家有條件或緊急使用，以治療COVID-19進展為重病風險增加的患者。
