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                                美國(FDA)批準全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

                                發表者:Magicure 發表日期:2023-06-21

                                  Argenx SE免疫學公司2023年06月20日宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準其Vyvgart(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)皮下(SC)注射劑,用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成年患者的全身性重癥肌無力(gMG)。

                                美國(FDA)批準全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

                                  FDA的批準是基于第3期ADAPT-SC研究的積極結果,該研究通過證明Vyvgart Hytrulo的療效與成年gMG患者靜脈注射Vyvgart相比,降低了抗AChR抗體水平。ADAPT-SC是3期ADAPT研究的橋梁研究,該研究為2021年12月批準靜脈注射Vyvgart奠定了基礎。

                                  在ADAPT-SC研究中,達到了非劣效性的主要終點(p<0.0001),并且Vyvgart Hytrulo在第29天顯示平均總IgG從基線減少了66.4%,而Vyvgart為62.2%。滿足了額外的關鍵次要終點,這與ADAPT研究的療效措施一致,該研究確定了gMG中總IgG減少與臨床益處之間的相關性。

                                美國(FDA)批準全身性重癥肌無力新藥Vyvgart

                                  Vyvgart Hytrulo具有經證實的安全性,與ADAPT臨床試驗一致,但注射部位反應(ISR)除外,Vyvgart Hytrulo的注射部位反應較高。它通常具有良好的耐受性,ISR是最常見的不良事件。所有ISR(通常在皮下注射生物制劑時觀察到)均為輕度至中度,并隨著時間的推移而緩解。

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