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                magicure@alphaonc.com
                                
            
                                
                
                                
                    
                                
                     
                
                                
                
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                                 4007188120
                                
                
            
                                
        
                                
    
                                

                                


        
                                
            
                                主頁 > 行業動態 > 藥企動態 >  阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲歐盟批準治療慢性淋巴細胞白血病
                                
        
                                
        
                                
            
                                
                
                                
                    
                                
                        
                                
                            
                                
                                
                                阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲歐盟批準治療慢性淋巴細胞白血病
                                
                                
                                發表者：Magicure 發表日期：2023-02-23 
                                
                            
                                
                            
                                
                                
                                
	　　2023年02月23日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）片劑獲得歐盟（EU）批準，用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。歐盟委員會的批準遵循了人用藥品委員會的積極意見，并基于美國血液學會期刊《血液》上發表的ELEVATE-PLUS試驗結果。
                                

                                
	阿斯利康
                                

                                
	　　慢性淋巴細胞白血?。–LL）成年人中最常見的白血病類型，2019年全球新增病例超過10萬例。盡管一些CLL患者在診斷時可能不會出現任何癥狀，但其他人可能會出現癥狀，如虛弱、疲勞、體重減輕、寒戰、發燒、盜汗、淋巴結腫大和腹痛。在CLL中，骨髓、血液和淋巴結中存在異常淋巴細胞的積聚。隨著異常細胞數量的增加，骨髓中產生正常白細胞、紅細胞和血小板的空間越來越小。這可能導致貧血、感染和出血。通過BTK的B細胞受體信號傳導是CLL的重要生長途徑之一。
                                

                                
	　　Calquence（acalabrutinib）是下一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。Calsequence與BTK共價結合，從而抑制其活性。在B細胞中，BTK信號通路導致B細胞增殖、運輸、趨化和粘附所必需的通路的激活。Caleque在歐盟被批準為CLL的膠囊制劑。它在美國也被批準作為CLL、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的膠囊和片劑制劑。此外，Caleque在世界許多其他國家被批準為膠囊制劑。
                                

                                
	Calquence（acalabrutinib）
                                

                                
	　　ELEVATE-PLUS由三項I期、開放標簽、單劑量、交叉研究組成，對116名健康受試者進行了研究。該試驗確定了acalabrutinib片劑（100mg）和acalabrutinib膠囊（100mg）之間的生物等效性，評估了acalabrutinib片劑在PPI雷貝拉唑存在與不存在的情況下的PPI效應，并通過比較acalabrutinib片劑在高脂肪飲食和禁食時的食物效應。
                                

                                
	　　在試驗中，結果顯示Calquete膠囊和片劑制劑具有生物等效性，表明在相同的給藥強度和時間表下，可以預期具有相同的療效和安全性。片劑可與胃酸還原劑一起服用，包括質子泵抑制劑（PPIs）、抗酸劑和H2受體拮抗劑（H2RA）。這些研究中觀察到的大多數不良事件（AE）都是輕微的，沒有發現新的安全問題。
                                

                                
	
                                

                                
	　　阿斯利康腫瘤事業部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“Calquence片劑配方強調了我們致力于了解慢性淋巴細胞白血病社區的需求，并提供以患者為導向的治療解決方案。今天的批準為歐盟的醫生和患者提供了更大的靈活性，以確定正確的治療方案，并使更多的患者能夠從這種藥物中受益。”
                                

                            
                                
                          
                                
                          
                                
                            
                        
                                
                        
                                
                            
                                  
                                
                                
                                
                                
                            
                                
                            
                                
                                
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                                1. 貝那利珠單抗（Fasenra）
                                  藥品版本：香港
                                  生產廠家：阿斯利康
                                2. Enhertu（DS-8201）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                3. 司美替尼（Selumetinib）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                4. 羅氟司特（Roflumilast）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                5. Tezspire（Tezepelumab）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                6. 奧希替尼（Tagrisso）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                7. 恩適得（Evusheld）
                                  藥品版本：美國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                8. Imfinzi（durvalumab）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                9. 奧拉帕尼（Olaparib）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                10. 佐米曲普坦（Zolmitriptan）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                11. 瑞寧得（Arimidex）
                                  藥品版本：英國
                                  生產廠家：阿斯利康
                                12. 阿尼魯單抗（Saphnelo）
                                  藥品版本：香港
                                  生產廠家：阿斯利康
                                13. 曲美木單抗（Imjudo）
                                  藥品版本：香港
                                  生產廠家：阿斯利康
                                  14. 
                                
                                
                            
                                
                        
                                
                    
                                

                
                                
                
                                
                    
                                
                        
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                                 4007188120
                                
					
                                
					
                                magicure@alphaonc.com
                                
				
                                
				
                                
					
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