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                                艾伯維Upadacitinib獲CHMP推薦批準治療成人中重度克羅恩病

                                發表者:Magicure 發表日期:2023-02-28

                                  2023年02月28日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月27日,艾伯維(AbbVie)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已建議批準Upadacitinib(Rinvoq,45mg[誘導劑量],15 mg和30 mg[維持劑量])用于治療對常規治療或生物制劑應答不足、失去應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩?。–D)成年患者。

                                艾伯維(AbbVie)

                                  克羅恩?。–D)是一種慢性系統性疾病,表現為胃腸道炎癥,引起持續腹瀉和腹痛。這是一種進行性疾病,這意味著隨著時間的推移,很大一部分患者的病情會惡化,或者可能出現并發癥,需要緊急醫療護理,包括手術。由于克羅恩病的癥狀和體征是不可預測的,它不僅在身體上,而且在情感上和經濟上都給患者帶來了巨大的負擔。

                                  Upadacitinib(Rinvoq)是一種選擇性和可逆的Janus激酶(JAK)抑制劑。在人類細胞測定中,upadacitinib優先抑制JAK1或JAK1/3的信號傳導,其功能選擇性優于通過成對JAK2發出信號的細胞因子受體。Upadacitinib(Rinvoq)在歐盟被批準用于治療成人放射性軸性脊椎炎、非放射性軸性脊椎炎,銀屑病關節炎,類風濕性關節炎,中度至重度活動性潰瘍性結腸炎,以及成人和青少年特應性皮炎。

                                Upadacitinib(Rinvoq)

                                  Upadacitinib治療克羅恩病的申請得到了兩項誘導研究(U-EXCEED和U-EXCEL)和一項維持研究(U-ENDURE)的數據支持。在誘導研究中,接受upadacitinib治療的患者每天服用45mg,每天一次;在維持研究中,患者隨機接受15mg或30mg,每天服用一次。

                                  結果顯示,在所有三項3期研究中,與安慰劑相比,接受upadacitinib治療的患者實現了臨床緩解的共同主要終點,每SF/AP的臨床緩解(定義為平均每日排便頻率[SF]≤2.8,腹痛[AP]評分≤1.0,且均不大于基線)和內鏡反應(定義為克羅恩病[SES-CD]簡單內鏡評分從誘導基線下降50%)。

                                  在所有三項研究中,在接受upadacitinib治療的患者中,達到內窺鏡緩解的關鍵次要終點(定義為SES-CD≤4且與基線相比至少減少2分且無子評分>1)的患者比例顯著增加,具有統計學意義。此外,在基線時SES-CD潰瘍表面評分≥1的患者中,更多接受upadacitinib治療的患者在第12周和第52周達到0的SES-CD潰瘍表面子評分(標稱p值<0.001)。潰瘍的消失以及內鏡檢查所見的改善與粘膜愈合有關。

                                  upadacitinib治療克羅恩病的安全性與已知的upadacitinib的安全性基本一致。

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