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                                magicure@alphaonc.com
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                                Imjudo+Imfinzi組合裝,治療不可切除的肝細胞癌(HCC)的成年患者

                                發表者:Magicure 發表日期:2023-05-30

                                  阿斯利康公司的Imjudo(通用名:tremelimumab)聯合英飛凡(通用名:度伐利尤單抗)已在美國獲批用于治療患有最常見的肝癌類型——不可切除的肝細胞癌(HCC)的成年患者。該聯合方案被稱之為STRIDE方案(Single Tremelimumab Regular Interval durvalumab),其采用了創新劑量和用藥時間安排,包括首次給藥僅應用一劑抗CTLA-4單抗tremelimumab 300mg聯合抗PD-L1單抗度伐利尤單抗1500mg,隨后度伐利尤單抗每四周一次給藥。

                                  美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準是基于Ⅲ期臨床研究HIMALAYA的陽性結果。在該研究中,與索拉非尼單藥治療相比,接受tremelimumab聯合度伐利尤單抗治療的患者死亡風險降低了22%(基于0.78的風險比[HR],95%置信區間[CI]0.66-0.92 p=0.0035)?!缎掠⒏裉m醫學證據雜志》上發表的這一結果顯示約有31%接受聯合治療的患者在三年后仍然存活,而接受索拉非尼單藥治療的患者中僅有20%在相同的隨訪期間內仍然存活。

                                  肝癌是全球癌癥死亡的第三大原因,也是第六大最常見的癌癥。肝癌是美國癌癥相關死亡人數中上升最快的,每年約有36,000例新發病例。

                                  醫學博士、MBA、紀念斯隆凱特琳癌癥中心(MSK)主治醫師,Ⅲ期臨床研究HIMALAYA的主要研究者Ghassan Abou-Alfa表示:

                                  不可切除的肝癌患者需要能顯著延長其總生存期的耐受性良好的治療方案。該方案除了在HIMALAYA研究中證實了良好的3年生存率外,安全性數據顯示該聯合治療方案的嚴重肝毒性或出血風險沒有增加,這對于同時患有晚期肝病的肝癌患者來說是重要因素。

                                  阿斯利康全球執行副總裁,腫瘤事業部負責人Dave Fredrickson表示:

                                  隨著tremelimumab的首次監管批準,美國不可切除的肝癌患者現在擁有了已獲批的雙免疫治療方案選擇。該方案利用CTLA-4抑制劑與PD-L1抑制劑的獨特組合潛力來增強針對癌癥的免疫反應。

                                  Blue Faery:Adrienne Wilson肝癌基金會總裁兼創始人Andrea Wilson Woods表示:

                                  過去,肝癌患者幾乎沒有治療選擇,預后也很差?;诖舜潍@批,我們感激新的創新治療選擇并保持樂觀。這些新的治療方案可以提高不可切除的肝細胞癌(最常見的肝癌類型)患者的長期生存。我們感謝持續為新的治療方案而奮斗并相互支持的患者、他們的家人和更廣泛的肝癌患者社群。

                                  Tremelimumab與度伐利尤單抗聯合治療與度伐利尤單抗單藥治療的安全性特征與每種藥物的已知特征一致,并且沒有發現新的安全性信號。

                                  Tremelimumab與度伐利尤單抗聯合治療晚期肝癌患者的監管申請目前正在歐洲、日本和其他幾個國家基于HIMALAYA臨床研究的結果進行審查。

                                  關于肝癌

                                  大約75%的原發性肝癌是肝細胞癌。80-90%的肝細胞癌患者還患有肝硬化。慢性肝病與炎癥有關,且隨著時間的推移,會導致免疫抑制并引起肝細胞癌的發生。

                                  半數以上的患者確診時已處于疾病晚期,往往是在癥狀首次出現時。對于面臨治療選擇有限的肝細胞癌患者來說,其治療需求仍遠未被滿足。肝癌獨特的免疫環境為研究利用免疫系統治療肝細胞癌的藥物提供了明確的理論依據。

                                  關于HIMALAYA研究

                                  HIMALAYA研究是一項隨機、開放標簽的全球多中心III期臨床研究,該研究比較了度伐利尤單抗單藥治療和由300mg的單次啟動劑量的tremelimumab聯用1500mg的度伐利尤單抗,隨后每四周一次給藥度伐利尤單抗組成的方案,與作為標準治療的多激酶抑制劑索拉非尼單藥治療的效果。

                                  該研究共納入1,324名不可切除肝細胞癌的成人患者。這些患者之前未接受過全身治療,且不適合局部治療(僅限于肝臟和周圍組織的治療)。

                                  該研究在16個國家的190個中心進行,包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。主要終點是聯合治療方案相比索拉非尼單藥治療的OS,關鍵次要終點包括度伐利尤單抗相比索拉非尼治療的OS、聯合治療方案和度伐利尤單抗單獨用藥的客觀緩解率和無進展生存期(PFS)。

                                  關于度伐利尤單抗

                                  度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體,能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合,從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對免疫反應的抑制。

                                  基于Ⅲ期臨床試驗TOPAZ-1研究的結果,度伐利尤單抗于近期在美國被批準用于治療晚期膽道癌患者。度伐利尤單抗也是首個獲批用于放化療后沒有出現疾病進展的不可切除Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的以治愈為目的的免疫療法,基于Ⅲ期臨床試驗PACIFIC研究的結果,已成為全球標準治療方案。

                                  基于Ⅲ期臨床試驗CASPIAN研究的結果,度伐利尤單抗還在美國、歐盟、日本、中國和全球許多其他國家獲批用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。2021年,CASPIAN研究的更新結果顯示,與單獨化療相比,度伐利尤單抗聯合化療使患者的三年生存率獲得了三倍提升。

                                  度伐利尤單抗在多個國家也被批準用于治療既往經治的晚期膀胱癌患者。

                                  自2017年5月首次獲批以來,已有超過100,000名患者接受了度伐利尤單抗治療。

                                  作為整體研發計劃的一部分,度伐利尤單抗目前正以單藥或者聯合其它抗腫瘤藥物的形式,探索在SCLC、NSCLC、膀胱癌、多種消化道腫瘤、卵巢癌、子宮內膜癌和其它實體腫瘤方向的治療前景。

                                  度伐利尤單抗聯合治療方案還在Ⅲ期臨床試驗POSEIDON研究中顯示出了治療轉移性NSCLC的臨床獲益。

                                  關于tremelimumab

                                  Tremelimumab是一種人源化的單克隆抗體,并且是具有靶向細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)的活性的潛在新藥。Tremelimumab阻斷CTLA-4的活性,有助于T細胞的活化并增強對腫瘤的免疫應答,促進癌細胞死亡。

                                  除了HIMALAYA研究,目前還正在局灶性HCC(EMERALD-3)、SCLC(ADRIATIC)和膀胱癌(VOLGA和NILE)等多種腫瘤類型當中驗證tremelimumab與度伐利尤單抗聯合用藥的療效。

                                  全球監管機構也在基于Ⅲ期臨床試驗POSEIDON研究的結果審查tremelimumab聯合度伐利尤單抗和化療一線治療轉移性NSCLC的效果。該研究顯示,與單獨化療相比,短周期的tremelimumab聯合度伐利尤單抗加化療可改善總生存期和無進展生存期。

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